Физико-энергетическому институту - 75 лет
МЕНЮ

Предложения к сотрудничеству

Мы открыты для сотрудничества, держим свои обязательства и готовы к реализации самых смелых проектов.

Разработка РФП для терапии рака печени и воспалительных заболеваний суставов разной этиологии на основе микросфер альбумина, меченных Y-90

Целью проекта является разработка технологии получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25–40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5–10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных 90Y с высокой удельной активностью.

Актуальность проекта

  • В России доля больных раком с метастазами в печень (вторичный рак печени) составляет 30% или более 100 тысяч человек.
    Лечение зависит от стадии заболевания и включает: оперативное лечение, лучевую терапию, химиотерапию, эмболизацию печеночной артерии.
    Эмболизация – введение определенных веществ в кровеносные сосуды органа для уменьшения или полного прекращения кровоснабжения пораженной части органа, что приводит к полной или частичной гибели там раковых клеток. Радиоэмболизация (РЭ) – методика, предполагающая сочетание эмболизации и лучевой терапии. Она проводится путем введения в печеночную артерию мелких радиоактивных частиц – микросфер.

    За рубежом метод РЭ широко и успешно используется с начала 2000 года, однако опыт проведения РЭ в России – всего 6 операций: РНЦРХТ, 2009 г., 4 пациента; РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, 2012 г., 2 пациента. Причиной тому служит слишком высокая стоимость производимых РФП, которая не укладывается в сумму квоты на ВМС.

  • В России ревматоидным артритом страдает, более 300 тысяч человек. Ежегодно регистрируется более 30 тыс. новых случаев заболевания.
    Заболевают лица трудоспособного возраста, болезнь прогрессирует, как результат – ранняя инвалидность и сокращение продолжительности жизни. Радиосиновэктомия (РСО) – метод лечения воспалительных заболеваний суставов, когда РФП вводят внутрь сустава и под действием излучения на его синовиальную оболочку воспаление проходит.

Существуют два РФП для РЭ на основе микросфер с 90Y:

  • микросферы из стекла (Theraspheres, MDS Nordion, Канада),
  • микросферы на основе каучука (SIR-spheres, Sirtex Medical, Австралия).

Недостатки стеклянных и резиновых микросфер с 90Y:

  • широкий разброс по размеру (5–100 мкм),
  • наличие, помимо90Y, других изотопов (88Y, 91Y, 86Rb, 89Sr, 90Sr)
  • большой разброс по активности (50 %),
  • высокая плотность микросфер не позволяет получать их устойчивые суспензии в биологическом растворе, что затрудняет введение их в организм и способствует оседанию микрочастиц в кровеносном русле.

Видеорепортаж. 18.05.2018
В России начались испытания препарата для лечения рака печени. Известия.

Описание проекта

Разработана технология получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25–40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5–10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных 90Y с высокой удельной активностью и со стоимостью, позволяющей их широкое применение.

Преимущества

  • при изготовлении МСА нет высокотемпературных процессов, как при получении стеклянных микросфер,
  • возможно получать устойчивые суспензии раствора с МСА, которые не оседают на стенках сосудов и артерии при введении,
  • микросферы, доставив в опухоль или место воспаления достаточную дозу излучения, распадаются и «утилизируются» организмом;
  • 90Y обладает оптимальными ядерно-физическими характеристиками для создания терапевтической дозы облучения в воспаленном суставе.

Преимущества перед зарубежными аналогами:

  • высокая физиологичность (высокая селективная доставка радиоизотопа к опухоли);
  • высокая удельная активность (7500 Бк/частицу) – при радиоэмболизации их требуется значительно меньше для получения терапевтического эффекта, что снижает механическую нагрузку на сосуды (1 млн 90Y-ДТПА-MCA против 80 млн стеклянных или 40 млн полимерных микросфер);
  • временной эмболизирующий эффект, вследствие биодеградируемости микросфер, что позволяет повторно проводить радиоэмболизацию, при необходимости;
  • низкая объёмная плотность суспензии микросфер (микросферы намного легче зарубежных и распределяются по микрососудам в опухоли равномерно, облучение идёт равномерно, и достигается лучший терапевтический эффект).

Характеристики РФП для процедуры радионуклидной эмболизации и радиосиновектомии

Название Готовая лекарственная форма радиофармацевтического лекарственного препарата «ДТПА-Микросферы альбумина, 25-40 мкм, 90Y» («ДТПА-МСА, 90Y»)
Внешний вид Суспензия желтоватого цвета
Объемная активность До 5,55 ГБк/мл (150 мКи/мл) на дату и время изготовления
Размер частиц 25–40 мкм
Радиохимические примеси Не более 5 %
Стерильность РФЛП «ДТПА-МСА, 90Y»  стерилен
Срок годности 72 часа с момента изготовления

ГЛФ «ДТПА-МСА, 90Y» прошла фазу доклинических испытаний. Планируются клинические исследования.

Прогнозируемая стоимость радиоэмболизации с использованием РФП производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» будет покрываться квотой, выделяемой на лечение Минздравом России.

Разработка технологии получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25-40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5-10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных 90Y с высокой удельной активностью.
Разработка технологии получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25-40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5-10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных 90Y с высокой удельной активностью.
90Y обладает оптимальными ядерно-физическими характеристиками для создания терапевтической дозы облучения в воспаленном суставе.
РФП «Микросферы альбумина, меченные 90Y, для процедур РЭ рака печении и РСО воспалительных заболеваний суставов»
РФП «Микросферы альбумина, меченные 90Y, для процедур РЭ рака печении и РСО воспалительных заболеваний суставов»