Разработка РФП для терапии рака печени и воспалительных заболеваний суставов разной этиологии на основе микросфер альбумина, меченных Y-90

Целью проекта является разработка технологии получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25–40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5–10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных ⁹⁰Y с высокой удельной активностью.

Актуальность проекта

• В России доля больных раком с метастазами в печень (вторичный рак печени) составляет 30% или более 100 тысяч человек.
  Лечение зависит от стадии заболевания и включает: оперативное лечение, лучевую терапию, химиотерапию, эмболизацию печеночной артерии.
  Эмболизация – введение определенных веществ в кровеносные сосуды органа для уменьшения или полного прекращения кровоснабжения пораженной части органа, что приводит к полной или частичной гибели там раковых клеток. Радиоэмболизация (РЭ) – методика, предполагающая сочетание эмболизации и лучевой терапии. Она проводится путем введения в печеночную артерию мелких радиоактивных частиц – микросфер.
  
  За рубежом метод РЭ широко и успешно используется с начала 2000 года, однако опыт проведения РЭ в России – всего 6 операций: РНЦРХТ, 2009 г., 4 пациента; РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, 2012 г., 2 пациента. Причиной тому служит слишком высокая стоимость производимых РФП, которая не укладывается в сумму квоты на ВМС.
  
  
• В России ревматоидным артритом страдает, более 300 тысяч человек. Ежегодно регистрируется более 30 тыс. новых случаев заболевания.
  Заболевают лица трудоспособного возраста, болезнь прогрессирует, как результат – ранняя инвалидность и сокращение продолжительности жизни. Радиосиновэктомия (РСО) – метод лечения воспалительных заболеваний суставов, когда РФП вводят внутрь сустава и под действием излучения на его синовиальную оболочку воспаление проходит.

Существуют два РФП для РЭ на основе микросфер с ⁹⁰Y:

• микросферы из стекла (Theraspheres, MDS Nordion, Канада),
• микросферы на основе каучука (SIR-spheres, Sirtex Medical, Австралия).

Недостатки стеклянных и резиновых микросфер с ⁹⁰Y:

• широкий разброс по размеру (5–100 мкм),
• наличие, помимо⁹⁰Y, других изотопов (⁸⁸Y, ⁹¹Y, ⁸⁶Rb, ⁸⁹Sr, ⁹⁰Sr)
• большой разброс по активности (50 %),
• высокая плотность микросфер не позволяет получать их устойчивые суспензии в биологическом растворе, что затрудняет введение их в организм и способствует оседанию микрочастиц в кровеносном русле.

Видеорепортаж. 18.05.2018
В России начались испытания препарата для лечения рака печени. Известия.

Описание проекта

Разработана технология получения микросфер на основе альбумина (МСА) в диапазоне 25–40 мкм для радионуклидной эмболизации печеночной артерии и 5–10 мкм для процедур радиосиновектомии, меченных ⁹⁰Y с высокой удельной активностью и со стоимостью, позволяющей их широкое применение.

Преимущества

• при изготовлении МСА нет высокотемпературных процессов, как при получении стеклянных микросфер,
• возможно получать устойчивые суспензии раствора с МСА, которые не оседают на стенках сосудов и артерии при введении,
• микросферы, доставив в опухоль или место воспаления достаточную дозу излучения, распадаются и «утилизируются» организмом;
• ⁹⁰Y обладает оптимальными ядерно-физическими характеристиками для создания терапевтической дозы облучения в воспаленном суставе.

Преимущества перед зарубежными аналогами:

• высокая физиологичность (высокая селективная доставка радиоизотопа к опухоли);
• высокая удельная активность (7500 Бк/частицу) – при радиоэмболизации их требуется значительно меньше для получения терапевтического эффекта, что снижает механическую нагрузку на сосуды (1 млн ⁹⁰Y-ДТПА-MCA против 80 млн стеклянных или 40 млн полимерных микросфер);
• временной эмболизирующий эффект, вследствие биодеградируемости микросфер, что позволяет повторно проводить радиоэмболизацию, при необходимости;
• низкая объёмная плотность суспензии микросфер (микросферы намного легче зарубежных и распределяются по микрососудам в опухоли равномерно, облучение идёт равномерно, и достигается лучший терапевтический эффект).

Характеристики РФП для процедуры радионуклидной эмболизации и радиосиновектомии

ГЛФ «ДТПА-МСА, ⁹⁰Y» прошла фазу доклинических испытаний. Планируются клинические исследования.

Прогнозируемая стоимость радиоэмболизации с использованием РФП производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» будет покрываться квотой, выделяемой на лечение Минздравом России.